Вопрос: В ходе проверки ветеринарной аптеки должностные лица уполномоченного государственного органа обнаружили ветеринарный препарат с истекшим сроком годности (в зале продаж). Вправе ли уполномоченный орган по контролю и надзору (территориальный орган Россельхознадзора) привлечь организацию к административной ответственности и аннулировать ее лицензию?
Ответ: Территориальный орган Россельхознадзора в рассматриваемой ситуации вправе привлечь организацию (как юридическое лицо) и должностное лицо организации к административной ответственности за несоблюдение лицензионных требований, а также обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. На основании решения суда действие лицензии приостанавливается на срок административного приостановления деятельности, а в случае неустранения нарушений лицензионных требований и условий лицензия может быть аннулирована.
Обоснование: В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность включена в перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию.
Согласно п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение N 1081), фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно Приложению.
В разд. II Приложения к Положению N 1081 установлен Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в том числе в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а именно: оптовая торговля лекарственными средствами, хранение лекарственных средств и препаратов, перевозка лекарственных средств и препаратов, розничная торговля лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В соответствии с ч. 4 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лицензирующим органом в данном случае является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (пп. «б» п. 3 Положения N 1081).
Согласно пп. «б» п. 1 Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора (далее — ТУ Россельхознадзора) при осуществлении деятельности:
— ветеринарными организациями;
— ветеринарными аптечными организациями;
— индивидуальными предпринимателями.
Аналогичные нормы установлены п. 1.8 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, утвержденного Приказом Минсельхоза России от 08.07.2009 N 265 (далее — Регламент). Согласно ст. 7 Закона N 99-ФЗ должностные лица лицензирующего органа (в рассматриваемом случае — ТУ Россельхознадзора) имеют право проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов, применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности. Проверки в рамках лицензионного контроля осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон N 294-ФЗ) с учетом особенностей, установленных иными федеральными законами (п. 2 ч. 4 ст. 1 Закона N 294-ФЗ).
Частью 1 ст. 20 Закона N 99-ФЗ определено, что действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.
В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий должностные лица лицензирующего органа в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливают действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата. Если же в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой приостановление действия лицензии, должностные лица лицензирующего органа обязаны обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии (ч. 3, 11 ст. 20 Закона N 99-ФЗ).
В соответствии с п. 3.4 Регламента ТУ Россельхознадзора при исполнении государственной функции осуществляют контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности посредством организации и проведения плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
По результатам проверки должностным лицом (лицами) Россельхознадзора, осуществляющим проверку, составляется акт (п. 3.4.4 Регламента).
При выявлении грубых нарушений лицензионных требований и условий начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение двух дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии соответствующего лицензиата и приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение Россельхознадзора, и направляет ее на имя руководителя Россельхознадзора или его заместителя.
При принятии руководителем Россельхознадзора или его заместителем решения о направлении дела в суд начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в тот же день направляет протокол об административном правонарушении и лицензионное дело в суд, уполномоченный рассматривать дела об административных правонарушениях, не позднее чем через трое суток с момента составления протокола об административном правонарушении (п. п. 3.4.5, 3.4.6 Регламента).
На основании п. 3.5 Регламента юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры «Приостановление, возобновление или прекращение действия лицензии, аннулирование лицензии», является поступление документов о привлечении лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности.
Согласно пп. «ж» п. 5 Положения N 1081 лицензиат обязан соблюдать ряд требований, в том числе требования ст. 57 Закона N 61-ФЗ, которая запрещает реализацию недоброкачественных лекарственных средств, под которыми понимаются лекарственные средства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия — требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38 ст. 4 Закона N 61-ФЗ), в том числе инструкции по применению, в которой обязательно указывается запрет на применение лекарственного средства по истечении срока годности (пп. «п» п. 16 ч. 3 ст. 18 Закона N 61-ФЗ). Недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению. Несоблюдение данного требования является грубым нарушением лицензионных условий (ч. 1 ст. 59 Закона N 61-ФЗ). Аналогично изложенным нормам Регламентом установлено, что к административной ответственности лицензиат привлекается за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, которым, в частности, является несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность (пп. 5 п. 2.16 Регламента).
В соответствии с разделом «Приостановление, возобновление или прекращение действия лицензии, аннулирование лицензии» Регламента решение об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий принимается в судебном порядке. Если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой приостановление действия лицензии, Россельхознадзор обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда (п. п. 3.5.1, 3.5.2 Регламента).
Аннулирование лицензии является существенной санкцией за допущенные лицензиатом нарушения законодательства, поэтому ограничение прав хозяйствующего субъекта в данной части должно сопровождаться четким соблюдением лицензирующим органом действующего законодательства, регулирующего спорные правоотношения (см. Постановление ФАС Дальневосточного округа от 12.12.2007 N Ф03-А24/07-2/5487 по делу N А24-2956/06-20).
Согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Должностные лица Россельхознадзора и его территориальных органов вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, как должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа (ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ).
Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, рассматриваются арбитражными судами (абз. 4 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ). В остальных случаях (в том числе в отношении должностных лиц) дела рассматриваются мировыми судьями (абз. 6 ч. 3, ч. 1 ст. 23.1 КоАП РФ).
Таким образом, считаем, что в рассматриваемом вопросе территориальный орган Россельхознадзора вправе привлечь организацию к административной ответственности, а также обратиться в суд с заявлением об аннулировании ее лицензии. При этом лицензия может быть аннулирована только по решению суда.
Г.И.Калинин
Управление Федеральной службы
по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
по Краснодарскому краю
и Республике Адыгея
03.06.2014
