Главная » Правовая база » Вопрос-ответ официально » Срок действия регистрационных удостоверений на некоторые из медицинских изделий истек, и процедура перерегистрации не завершена. Какая существует ответственность при продаже медицинских изделий без регистрационных удостоверений?
23.10.2020

Срок действия регистрационных удостоверений на некоторые из медицинских изделий истек, и процедура перерегистрации не завершена. Какая существует ответственность при продаже медицинских изделий без регистрационных удостоверений?

Вопрос: Срок действия регистрационных удостоверений на некоторые из медицинских изделий истек, и процедура перерегистрации не завершена. Какая существует ответственность при продаже медицинских изделий без регистрационных удостоверений?
 
Ответ: Если организация осуществляет продажу медицинских изделий и при этом регистрационные удостоверения отсутствуют или срок их действия истек, то данная организация может быть привлечена к административной ответственности по ст. ст. 19.5, 14.15 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
 
Обоснование: В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ) с 1 января 2013 г. на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном Правительством РФ порядке. Согласно п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое действует бессрочно. Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.
Согласно ч. 4 ст. 95 Закона N 323-ФЗ государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий.
Полномочия по проведению государственного контроля возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы (п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 (далее — Положение)).
Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания (п. 17 Положения). По результатам проведения проверок орган государственного контроля в случае выявления нарушений выносит предписание, которое вместе с актом проверки направляется (вручается) руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю (п. 18 Положения).
Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства влечет административную ответственность на основании ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ (административный штраф на должностных лиц — от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей).
Также, по нашему мнению, не исключена возможность применения к нарушителю ст. 14.15 «Нарушение правил продажи отдельных видов товаров» КоАП РФ.
В соответствии со ст. 14.15 КоАП РФ нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
В силу п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, информация об изделиях медицинского назначения, кроме всего прочего, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке. Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Следовательно, продажа медицинского изделия с нарушением вышеуказанного требования свидетельствует о несоблюдении продавцом правил продажи изделий медицинского назначения. При этом административная ответственность за нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров предусмотрена ст. 14.15 КоАП РФ.
К такому выводу пришел суд в Постановлении ФАС Центрального округа от 25.02.2014 по делу N А36-3169/2013.
Составлять протоколы о таком правонарушении вправе должностные лица органов внутренних дел (п. 1 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ).
 
В.И.Суколенова
ЗАО «Сплайн-Центр»
Региональный информационный центр
Сети КонсультантПлюс
04.11.2014