Вопрос: Частная медицинская организация планирует оказывать услуги по высокоточной лабораторной диагностике (например, оказывать населению услуги по проведению гематологических, биохимических, гормональных исследований). Каким требованиям должна соответствовать организация в целях получения лицензии? Какие документы следует подготовить в целях получения лицензии?
Ответ: Частная медицинская организация, планирующая при оказании видов медицинской помощи, включенных в установленный перечень, предоставлять услуги населению по высокоточной лабораторной диагностике (кроме предоставления таких услуг на территории инновационного центра «Сколково», Республики Крым, г. Севастополя), должна получить лицензию. В рассматриваемом случае применяются общие лицензионные требования и порядок подготовки документов для получения лицензии.
Обоснование: Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии (п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 99-ФЗ)).
Без лицензии может осуществляться медицинская деятельность:
— медицинскими и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» на основании разрешений, выдаваемых управляющей компанией (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ, ч. 1, 3 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 N 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково», п. 1 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение N 291), п. 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Приказом Минздрава России от 26.01.2015 N 21н (далее — Административный регламент Росздравнадзора));
— в Республике Крым и г. Севастополе в срок до 01.01.2021 при условии уведомления об осуществлении медицинской деятельности и соблюдения временных обязательных требований (позиция 3 Перечня видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Республики Крым и г. Севастополя допускается с 1 июня 2015 г. без получения лицензии, а также федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на установление временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований, и органов государственной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 N 207).
Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по приведенному в Приложении к Положению N 291 Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (далее — Перечень), которые выполняются, в частности (п. 3 Положения N 291):
— при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи;
— оказании специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской помощи;
— оказании скорой (в том числе скорой специализированной) медицинской помощи;
— оказании паллиативной медицинской помощи;
— проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи.
При оказании перечисленных видов медицинской помощи в Перечень включены в том числе работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике; лабораторной диагностике (Приложение к Положению N 291).
Диагностика — комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий (п. 7 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ)).
Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях в целях лицензирования установлены Приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н (далее — Требования N 121н) (п. 3 Положения N 291). В Требования N 121н включены, в частности:
— услуги по лабораторной диагностике при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи (пп. 1 п. 2 Требований N 121н);
— услуги по клинической лабораторной диагностике при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара (пп. 3, 4, 5 п. 2 Требований N 121н);
— услуги по лабораторной диагностике и по клинической лабораторной диагностике при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара, в стационарных условиях (пп. 1, 2 п. 3 Требований N 121н);
— услуги по лабораторной диагностике и по клинической лабораторной диагностике при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) (пп. 5 п. 4 Требований N 121н);
— услуги по лабораторной диагностике и по клинической лабораторной диагностике при оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях (пп. 1, 2 п. 5 Требований N 121н).
Частная медицинская организация, планирующая при оказании видов медицинской помощи, включенных в Перечень, предоставлять услуги населению по высокоточной лабораторной диагностике (кроме предоставления таких услуг на территории инновационного центра «Сколково», Республики Крым, г. Севастополя), должна получить лицензию (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ, п. 11 ст. 2 Закона N 323-ФЗ, п. п. 1, 3 Положения N 291).
В настоящее время отсутствуют нормативные правовые акты, устанавливающие конкретные лицензионные требования к помещениям, перечням медицинского оборудования и медицинским работникам для каждого подвида медицинской помощи, включенного в Перечень, поэтому в рассматриваемом случае применяются общие лицензионные требования и порядок подготовки документов для получения лицензии.
Лицензионные требования к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности
Частная медицинская организация относится к частной системе здравоохранения (п. 11 ст. 2, ч. 2, 5 ст. 29 Закона N 323-ФЗ).
К соискателю лицензии — частной медицинской организации, планирующей предоставлять услуги населению по высокоточной лабораторной диагностике в рамках оказания видов медицинской помощи, включенных в Перечень, предъявляются следующие требования:
1) наличие на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям (пп. «а» п. 4 Положения N 291). К таким требованиям относятся, в частности, СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58;
2) наличие на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (пп. «б» п. 4 Положения N 291). Медицинские изделия, обращающиеся на территории РФ, должны быть зарегистрированы в соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ;
3) наличие у руководителя медицинской организации, его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности (пп. «в» п. 4 Положения N 291):
— высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, которое должно соответствовать квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским образованием в сфере здравоохранения. В настоящее время применяются Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденные Приказом Минздрава России от 08.10.2015 N 707н;
— сертификата специалиста;
— дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;
4) наличие у вышеуказанных лиц стажа работы по специальности (пп. «г» п. 4 Положения N 291):
— не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
— не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
5) наличие заключивших с соискателем трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (пп. «д» п. 4 Положения N 291).
В связи с распространением коронавирусной инфекции до 01.01.2021 установлен мораторий на получение сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации специалиста. При определенных условиях медицинская деятельность может осуществляться без указанных документов. Срок действия сертификатов специалиста, истекший в период действия Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 440, продлен на 12 месяцев (Приказ Минздрава России от 14.04.2020 N 327н, Письмо Минздрава России от 24.04.2020 N 16-7/И/2-5471);
6) наличие заключивших с соискателем трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Допускается заключение договора с организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности (пп. «е» п. 4 Положения N 291);
7) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. «и» п. 4 Положения N 291).
Организация частной системы здравоохранения (как и организации государственной и муниципальной систем здравоохранения) должна осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н, действующим до 01.01.2021 (ст. 90 Закона N 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868).
Лицензирующий орган
Лицензирующим органом является:
— Росздравнадзор, если частная медицинская организация оказывает высокотехнологичную медицинскую помощь (пп. «а» п. 2 Положения N 291, ч. 3 ст. 34 Закона N 323-ФЗ);
— уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ, если деятельность частной медицинской организации не лицензирует Росздравнадзор (пп. «б» п. 2 Положения N 291).
Порядок заполнения заявления о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности зависит от требований лицензирующего органа.
Документы, необходимые для получения лицензии
Заявление о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности
Если лицензирующим органом является территориальный орган Росздравнадзора, соискателю лицензии необходимо заполнить заявление о представлении лицензии по форме, приведенной в Приложении N 1 к Приказу Росздравнадзора от 05.05.2014 N 3166 (пп. 1 п. 20 Административного регламента Росздравнадзора).
В приложении N 1 к заявлению соискатель лицензии должен привести перечень заявленных работ (услуг) для осуществления медицинской деятельности в соответствии с Перечнем.
В Приложении N 3 к заявлению соискатель лицензии приводит реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения им заявленных работ (услуг), а также наименование соискателя и адрес места осуществления медицинской деятельности.
Если лицензирующим органом является орган исполнительной власти субъекта РФ, то заявление о представлении лицензии представляется по форме, утвержденной или рекомендованной им.
Документы, прилагаемые к заявлению о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности
К заявлению о представлении лицензии нужно приложить следующие документы (ч. 3 ст. 13 Закона N 99-ФЗ, п. 7 Положения N 291, пп. 2 — 7 п. 20 Административного регламента Росздравнадзора):
— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) зданий, строений, сооружений и (или) помещений, — если права на них не зарегистрированы в ЕГРП (ЕГРН). Если такие права зарегистрированы, представляются сведения о данных объектах (пп. «б» п. 7 Положения N 291, пп. 2 п. 20 Административного регламента Росздравнадзора). При этом указанные сведения соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе (Приложение N 2 к заявлению о представлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, утвержденному Приказом Росздравнадзора N 3166);
— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. «в» п. 7 Положения N 291, пп. 3 п. 20 Административного регламента Росздравнадзора);
— сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. «г» п. 7 Положения N 291). Поскольку информация о представлении таких сведений исключена из описи документов, прилагаемых к заявлению о представлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (Приложение к Приказу Росздравнадзора от 23.12.2016 N 14754), целесообразно уточнить в лицензирующем органе порядок представления таких сведений;
— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. «д» п. 7 Положения N 291). Поскольку информация о представлении таких сведений исключена из описи документов, прилагаемых к заявлению о представлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (Приложение к Приказу Росздравнадзора N 14754), целесообразно уточнить в лицензирующем органе порядок представления таких сведений;
— копии документов, подтверждающих наличие у руководителя медицинской организации, его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности (пп. «е» п. 7 Положения N 291, пп. 4, 5 п. 20 Административного регламента Росздравнадзора);
— копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (пп. «ж» п. 7 Положения N 291, абз. 2 пп. 6 п. 20 Административного регламента Росздравнадзора);
— копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (пп. «з» п. 7 Положения N 291, абз. 3 пп. 6 п. 20 Административного регламента Росздравнадзора);
— опись прилагаемых документов (п. 4 ч. 3 ст. 13 Закона N 99-ФЗ, пп. «к» п. 7 Положения N 291, пп. 7 п. 20 Административного регламента Росздравнадзора). Форма описи приведена в Приложении N 2 к заявлению о представлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, форма которого утверждена Приказом Росздравнадзора N 3166.
За предоставление лицензии взимается госпошлина в размере 7 500 руб., которая уплачивается до подачи заявления и документов на совершение таких действий (ч. 1 ст. 10 Закона N 99-ФЗ, п. 16 Положения N 291, пп. 5.2 п. 1 ст. 333.18, пп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ).
Подтверждением уплаты госпошлины является платежное поручение с отметкой банка или территориального органа Казначейства России (иного органа, осуществляющего открытие и ведение счетов) о его исполнении или квитанция (абз. 2, 3 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). Уплата госпошлины может подтверждаться с помощью Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах. При наличии в системе информации об уплате госпошлины дополнительное подтверждение ее уплаты не требуется (абз. 4 и 5 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). Документ об уплате госпошлины заявитель вправе представить по собственной инициативе (п. 33 Административного регламента Росздравнадзора).
Представление в лицензирующий орган документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности
Заявление о представлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются непосредственно в лицензирующий орган или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона N 99-ФЗ, п. 52 Административного регламента Росздравнадзора).
Заявление вместе с документами можно направить в лицензирующий орган в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (ч. 6 ст. 13 Закона N 99-ФЗ, п. 11 Правил представления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.07.2012 N 722 (далее — Правила N 722), п. п. 55, 85 Административного регламента Росздравнадзора). Сделать это можно с помощью информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе посредством Единого портала госуслуг (www.gosuslugi.ru) и региональных порталов госуслуг, а также официальных сайтов лицензирующих органов (п. 9 Правил N 722). При обращении в Росздравнадзор (территориальные органы) заявление и документы могут быть направлены через сайты Росздравнадзора, его территориальных органов или Единый портал госуслуг (п. 7 Административного регламента Росздравнадзора).
Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается соискателю лицензии или по его выбору направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, таким способом, который обеспечивает подтверждение доставки копии описи и ее получения адресатом (ч. 7 ст. 13 Закона N 99-ФЗ, п. 53 Административного регламента Росздравнадзора).
Поступившие документы регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. В течение 1 рабочего дня после их регистрации назначается ответственный исполнитель по рассмотрению документов. Его фамилия, имя и отчество (при наличии), должность, номер телефона должны сообщаться заявителю по его устному или письменному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе через Единый портал госуслуг (п. п. 54, 57 Административного регламента Росздравнадзора).
После получения заявления о представлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 14, ч. 2, 3 ст. 19 Закона N 99-ФЗ).
В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган после проведения проверки достоверности содержащихся в них сведений (в том числе проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям) должен принять решение о представлении лицензии или об отказе в ее представлении (ч. 1 ст. 14 Закона N 99-ФЗ, пп. 1 п. 18, п. 51 Административного регламента Росздравнадзора).
Решение о представлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно оформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона N 99-ФЗ). Приказ (распоряжение) и лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона N 99-ФЗ, п. 68 Административного регламента Росздравнадзора).
Лицензия оформляется на бланке строгой отчетности, защищенном от подделок, по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 N 826 (ч. 2 ст. 15 Закона N 99-ФЗ, п. 70 Административного регламента Росздравнадзора). Если лицензирующим органом является Росздравнадзор (территориальный орган), то лицензия выдается на бланке этого органа (п. 70 Административного регламента Росздравнадзора).
В течение 3 рабочих дней после подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату (его представителю на основании доверенности) под подпись или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона N 99-ФЗ, пп. 4 п. 18, п. 72 Административного регламента Росздравнадзора). Кроме того, Росздравнадзор (территориальный орган) уведомляет заявителя путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора (п. 72 Административного регламента Росздравнадзора).
Срок действия лицензии
Выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона N 99-ФЗ).
Е.В. Орлова
Начальник отдела аудита
ООО «ПАРТИ»
17.08.2020
