Вопрос: Когда медицинской организации, не осуществляющей реализацию лекарственных средств, необходимо подключение к системе мониторинга движения лекарственных средств?
Ответ: Медицинские организации, не осуществляющие реализацию, но имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 июля 2020 г. обязаны пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.
Обоснование: Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств — это в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, перевозку, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 июля 2020 г. Эта обязанность обусловлена положениями ч. 7 ст. 67 Федерального закона N 61-ФЗ, вступающей в силу с указанной даты.
Медицинские организации, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 июля 2020 г. не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 31.12.2019). А Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19.
Таким образом, медицинские организации, не осуществляющие реализацию, но имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 июля 2020 г. обязаны пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.
Дополнительную информацию по данному вопросу можно получить на официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21.
