Нужна ли лицензия на оптовую продажу медицинских защитных масок?
Лицензия на оптовую торговлю медицинскими масками не требуется.
Медицинская маска (medical face mask) — это медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом (п. 3.1 ГОСТ Р 58396-2019).
Медицинскими изделиями, в свою очередь, являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ)).
Перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, приведен в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 99-ФЗ).
Оптовая продажа медицинских масок в данном Перечне отдельно не упомянута.
В то же время лицензированию подлежит, в частности, медицинская и фармацевтическая деятельность (п. п. 46 и 47 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ).
Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно Приложению к Положению, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение N 291), которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (п. 3 Положения N 291).
Деятельность по продаже медицинских масок не указана в Приложении к Положению N 291, которое содержит Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно Приложению к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение N 1081) (п. 2 Положения N 1081).
Приложением к Положению N 1081 утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в который включены:
1)оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2)хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3)хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4)перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5)перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6)розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7)отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8)изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Оптовая торговля медицинскими изделиями не относится к фармацевтической деятельности.
Таким образом, в настоящее время наличие лицензии при оптовой продаже медицинских масок не требуется.
При этом на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ. Обращение медицинских изделий включает в себя в том числе их реализацию (ч. 3, 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее — Постановление N 1416)).
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
В случае непредставления до 1 января 2021 г. документов в Росздравнадзор с целью осуществления процедуры замены регистрационное удостоверение утратит силу и не будет являться действительным (Информация Росздравнадзора).
