Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
Обращение, в частности реализация, медицинских изделий с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190 (за некоторым исключением) возможно только при наличии регистрационного удостоверения. В отношении некоторых медицинских изделий также применяется подтверждение соответствия в форме принятия декларации о соответствии.
Реализация медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, освобожденных от налогообложения, облагается по ставке НДС 10%.
Приказом Росстандарта от 29.12.2018 N 1190-ст в Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденный Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст (далее — ОКПД2), внесены изменения: код 32.50.50.000 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие» аннулируется, а код 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» включается в ОКПД 2. То есть фактически произошла замена кода 32.50.50.000 на код 32.50.50.190. Данное изменение вводится в действие с 01.01.2021 с правом досрочного применения в правоотношениях, возникших с 01.01.2019.
Код ОКПД 2 на медицинское изделие используется, в частности, при государственной регистрации (указывается в регистрационном удостоверении), сертификации и декларировании медицинского изделия.
Государственная регистрация медицинского изделия
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ)).
Обращение медицинских изделий включает в себя в том числе государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию и применение (ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ). На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила). Так, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (п. 2 Правил). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается по утвержденной форме бессрочно (п. 6 Правил). Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности (Письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16).
Вместе с тем медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации (ч. 5 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, абз. 2 п. 2 Правил).
Подтверждение соответствия
Помимо государственной регистрации в отношении медицинских изделий применяется подтверждение соответствия в форме принятия декларации о соответствии.
Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.
Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации (п. 1 ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Закон N 184-ФЗ)).
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах (п. 3 ст. 20 Закона N 184-ФЗ):
принятия декларации о соответствии;
обязательной сертификации (подтверждается сертификатом соответствия).
В соответствии с п. 3 ст. 46 Закона N 184-ФЗ Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 утвержден Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (далее — Перечень, Постановление N 982). В указанный Перечень входят отдельные виды медицинских изделий, в частности разд. 2514, 2545, 8158, 8460, 8461, 8464, 9391, 9393, 9396, 9398, 9437, 9450, 9461). Иные медицинские изделия, не указанные в Перечне, не требуют оформления декларации о соответствии.
Из Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденного Постановлением N 982, на данный момент медицинские изделия исключены.
Следует отметить, что с 1 января 2021 г. требование к медицинским изделиям об оформлении декларации о соответствии также отменяется (п. 3 Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 N 982, п. 1 Приложения N 1 к данному Постановлению).
Обратите внимание! За нарушение правил обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность по ст. ст. 6.28, 6.33 КоАП РФ. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена и уголовная ответственность по ст. ст. 235.1, 238.1 УК РФ.
Освобождение от обложения НДС
От НДС освобождается реализация медицинских изделий, на которые представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 г. регистрационное удостоверение на медицинское изделие (медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством Российской Федерации (пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ).
Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 утвержден Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость (далее — Перечень N 1042).
Так, примечанием 1 к Перечню N 1042 определено, что для целей применения разд. I «Медицинские изделия» Перечня N 1042 следует руководствоваться указанными кодами ТН ВЭД ЕАЭС с учетом ссылки на соответствующий код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, утвержденному Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301, или ОКПД 2 при условии регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза или до 31 декабря 2021 г. государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Таким образом, освобождение от НДС в отношении медицинских изделий, реализуемых в Российской Федерации, применяется при наличии регистрационных удостоверений на данные изделия, а также включении их в Перечень N 1042, утвержденный вышеуказанным Постановлением Правительства Российской Федерации, с учетом примечаний к Перечню N 1042.
В Перечне N 1042 медицинских товаров, не облагаемых НДС, код 32.50.50.190 поименован в следующих группах:
приборы и аппараты для диагностики (п. 10);
приборы и аппараты для лечения, наркозные; устройства для замещения функций органов и систем организма (п. 14);
оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки; (оборудование дезинфекционное; оборудование стерилизационное; оборудование моечное, оборудование для санитарной обработки; оборудование для очистки и обогащения воздуха; средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки и другие) (п. 17);
оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек (термостаты электрические, установки стоматологические универсальные, оборудование кабинетов и палат; оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое; оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое; оборудование лабораторное и аптечное; оборудование и агрегаты медицинские разные (п. 18);
а также кресла-коляски и тележки для инвалидов (п. 20).
Это означает, что реализация данных медицинских изделий не облагается НДС с учетом ТН ВЭД ЕАЭС.
В отношении иных медицинских изделий с кодом 32.50.50.190, при условии наличия соответствующего регистрационного удостоверения, применяется пониженная ставка НДС в размере 10% (пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164 НК РФ, Перечень, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, Письмо ФНС России от 24.01.2020 N СД-4-3/999@).
Л.В. Попова
ООО «Управляющая компания «КВС»
