Вопрос: Могут ли аптеку привлечь к административной ответственности за то, что лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся вместе с остальными лекарствами?
Ответ: Аптечная организация может быть привлечена к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Однако имеется и иная позиция в судебной практике, согласно которой аптечную организацию могут привлечь к ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ.
Обоснование: В силу п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) недоброкачественное лекарственное средство — это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Согласно п. 19 указанной статьи фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.
Из п. 22 указанной статьи следует, что качество лекарственного средства — это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.
Следовательно, лекарственное средство с истекшим сроком годности можно признать недоброкачественным (Письмо Минфина России от 15.04.2011 N 03-03-06/1/238).
В то же время в совместном Письме ФНС России и Минфина России от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения» отмечается, что из определения понятия «недоброкачественные лекарственные средства», содержащегося в п. 38 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, и определения понятий «фармакопейная статья», «нормативная документация» и «нормативный документ» (п. п. 19 — 21 этой же статьи) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным. Аналогичный вывод можно также сделать из норм ст. 33 Закона N 61-ФЗ, где срок годности (пп. «з» п. 1 ч. 1) перечислен самостоятельным положением наряду с данными о номере фармакопейной статьи или, в случае ее отсутствия, номере нормативной документации либо нормативного документа (пп. «л» п. 1 ч. 1).
В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Однако отмечаем: несмотря на то что в законодательстве напрямую не урегулировано отнесение лекарственных средств с истекшим сроком годности к недоброкачественным, хранение таких лекарств вместе с остальными лекарствами запрещено.
Согласно п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение N 1081), лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность в части хранения лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно п. 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 указанного Положения.
На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Из п. 1 примечания к указанной статье следует: понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Как следует из арбитражной практики, указанные в вопросе обстоятельства могут стать основанием для признания наличия в действиях аптечной организации административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, п. 6 Обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017, Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 08.10.2015 N Ф09-6821/15 по делу N А50-1985/2015 (Постановлением Верховного Суда РФ от 27.05.2016 N 309-АД15-19154 данное Постановление оставлено без изменения)).
Следовательно, организация в рассматриваемом случае может быть привлечена к ответственности в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток. При этом суд с учетом конкретных обстоятельств дела может назначить штраф ниже низшего предела санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.07.2016 N 17АП-8151/2016-АК по делу N А60-15183/2016).
Необходимо отметить, что согласно п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в ч. 2 и 3 ст. 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.
Пунктом 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 N 47 установлено, что при рассмотрении дел, связанных с применением административной ответственности, судам надлежит исходить из того, что по смыслу Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, не соответствующей государственным стандартам и техническим условиям, является нарушением лицензионных требований. Данная позиция применима и в указанной ситуации.
Соответственно, действия общества, заключающиеся в нарушении правил хранения лекарственных средств, нарушают нормы Особенной части КоАП РФ, содержащиеся как в ст. 14.1, устанавливающей ответственность за нарушение условий лицензирования, так и в ст. 14.43, устанавливающей ответственность за нарушение требований технических регламентов.
Анализ соотношения сферы правового регулирования законодательства о лицензировании, в том числе Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, и законодательства о техническом регулировании, в том числе Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», Закона N 61-ФЗ, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, а также системы норм Особенной части КоАП РФ, устанавливающих ответственность за нарушение законодательства о лицензировании и техническом регулировании, позволяет прийти к выводу о том, что нормы ст. ст. 14.1 и 14.43 КоАП РФ соотносятся как общая и специальная нормы. При этом норма ст. 14.1 КоАП РФ является общей по отношению к специальной норме, содержащейся в ст. 14.43 КоАП РФ.
Таким образом, если в аптечной организации лекарственные средства медицинского применения с истекшим сроком годности не уничтожаются, а хранятся вместе с остальными лекарствами, то организация может быть привлечена по ст. 14.43 КоАП РФ. Данный подход поддерживается и в судебной практике (Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 25.12.2014 N Ф02-6017/2014 по делу N А33-10574/2014, Определение Верховного Суда РФ от 26.02.2018 N 302-АД17-23389).
Подготовлено на основе материала
П.С. Долгополова
ООО «СевИнтелИнвест»
24.09.2018
