Главная » Правовая база » Вопрос-ответ официально » Организация ввозит образцы изделий медицинского назначения с целью государственной регистрации. С производителем медицинских изделий заключены контракт на ввоз образцов и договор с исследовательской лабораторией. Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов? Нужно ли уплачивать НДС с образцов медицинских изделий?
21.10.2020

Организация ввозит образцы изделий медицинского назначения с целью государственной регистрации. С производителем медицинских изделий заключены контракт на ввоз образцов и договор с исследовательской лабораторией. Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов? Нужно ли уплачивать НДС с образцов медицинских изделий?

Вопрос: Организация ввозит образцы изделий медицинского назначения (диагностические сыворотки in vitro) с целью государственной регистрации. С производителем медицинских изделий заключен контракт на ввоз образцов, а также договор с исследовательской лабораторией.
Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз данных образцов? Нужно ли уплачивать НДС с образцов медицинских изделий, ввозимых в целях государственной регистрации?
 
Ответ: Для ввоза образцов медицинских изделий (диагностических сывороток in vitro) с целью государственной регистрации организации необходимо получить разрешение Росздравнадзора на ввоз.
В рассматриваемой ситуации у организации отсутствует регистрационное удостоверение на момент ввоза образцов медицинских изделий. По нашему мнению, налогоплательщик должен прислушаться к мнению чиновников и уплатить НДС с образцов медицинских изделий, ввозимых в целях государственной регистрации. В противном случае налогоплательщику судебного разбирательства не избежать.
 
Обоснование: На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, а именно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Данную норму устанавливает Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ) (ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, п. 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416).
С 1 января 2013 г. на территории РФ введено единое понятие «медицинское изделие», вместо «изделие медицинского назначения» и «медицинская техника».
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).
В соответствии с ч. 6 ст. 38 Закона N 323-ФЗ Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н утвержден Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее — Порядок).
Пунктом 2 Порядка установлено, что ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
Медицинские изделия для государственной регистрации могут ввозиться производителем такого изделия, а также уполномоченным им представителем — юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем (далее — заявитель).
Количество ввозимых на территорию РФ образцов медицинских изделий в целях государственной регистрации определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний (исследований) (п. 4 Порядка).
Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым и действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи (п. 5 Порядка). Плата за выдачу разрешений не взимается (п. 12 Порядка). Для получения разрешения необходимо подать заявление в Росздравнадзор. Учет выданных разрешений на ввоз медицинских изделий ведет Росздравнадзор (п. 7 Порядка). Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается на официальном интернет-сайте Росздравнадзора.
Учитывая вышеизложенное, следует, что для ввоза образцов медицинских изделий (диагностических сывороток in vitro) с целью государственной регистрации организации необходимо получить разрешение Росздравнадзора на ввоз.
В отношении уплаты НДС с образцов медицинских изделий, ввозимых в целях государственной регистрации, сообщаем следующее.
Согласно пп. 1 п. 2 ст. 149 и пп. 2 ст. 150 Налогового кодекса РФ не облагаются НДС ввоз и реализация медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, которые перечислены в перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ. При применении данной льготы следует учитывать Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 N 19.
В настоящее время к таким товарам относится, в частности, важнейшая и жизненно необходимая медицинская техника (абз. 4 пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ). С 1 января 2014 г. вместо термина «медицинская техника» будет использоваться термин «медицинские изделия». Тем самым употребляемая терминология приводится в соответствие с Законом N 323-ФЗ, поскольку в данном Законе содержится только термин «медицинские изделия».
В соответствии с абз. 3 пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ реализация медицинских изделий облагается НДС по ставке 10 процентов (см. также Письмо Минфина России от 31.08.2012 N 03-07-03/158). С 1 января 2014 г. вступает в силу новая редакция данного подпункта: согласно внесенному уточнению из сферы действия этой нормы исключены важнейшие и жизненно необходимые медицинские изделия, которые на основании абз. 4 пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ в новой редакции от налогообложения освобождаются. Применяемые в настоящее время Перечни медицинских товаров (лекарственных средств и изделий медназначения), реализация и ввоз которых облагаются налогом на добавленную стоимость по ставке 10 процентов, утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688. При этом примечанием 1 к данным Перечням установлено, что приведенные в них коды применяются в том числе в отношении изделий медицинского назначения российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.
Таким образом, как для использования пониженной ставки НДС, так и для освобождения от уплаты налога нужно представить в налоговый орган регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Минфин России и ранее разъяснял, что пониженная ставка или освобождение от налогообложения применяются при ввозе и реализации изделий медицинского назначения (медицинской техники), если имеется регистрационное удостоверение, в котором указан код товара, содержащийся в одном из упомянутых выше Перечней (см., например, Письма от 21.10.2013 N 03-07-07/43912, от 23.09.2013 N 03-07-07/39401, от 20.09.2013 N 03-07-07/38972, от 17.09.2013 N 03-07-07/38384, от 26.08.2013 N 03-07-07/34911).
Отметим, что ВАС РФ признал не противоречащими законодательству положения примечаний к указанным выше Перечням, которые для применения пониженной ставки НДС 10 процентов при реализации лекарственных средств требуют обязательного наличия регистрационного удостоверения на них (Решение от 09.11.2012 N 11234/12). ФАС Центрального округа в Постановлении от 12.05.2009 по делу N А54-3688/2008-С2 также указал, что если налогоплательщик ввозит изделия медицинского назначения, то он не может применить ставку 10 процентов без регистрационного удостоверения. Аналогичные выводы содержат Постановления ФАС Западно-Сибирского округа от 18.06.2013 N А45-23853/2012, ФАС Центрального округа от 26.12.2011 N А23-1714/2011, ФАС Московского округа от 27.12.2012 N А41-12080/12.
В то же время необходимо отметить, что в НК РФ не указано, можно ли применить пониженную ставку НДС или освобождение от уплаты налога при ввозе в РФ (реализации) медицинских изделий, на которые не получены регистрационные удостоверения, в том числе на ввозимые в качестве образцов в целях государственной регистрации.
Так, в Постановлении ФАС Северо-Западного округа от 31.07.2008 по делу N А56-43226/2007 суд указал, что если налогоплательщик ввозит изделия медицинского назначения, то он может применить пониженную ставку налога и без регистрационных удостоверений, поскольку ст. 164 НК РФ такого условия не содержит. Аналогичные выводы содержит Постановление ФАС Северо-Западного округа от 06.12.2007 по делу N А56-39162/2006.
Также есть судебный акт, в котором указано, что для применения ставки НДС 10 процентов главное — отнесение товара к лекарственным средствам. А факт наличия или отсутствия у налогоплательщика документов, подтверждающих это, значения не имеет (см. Постановление ФАС Дальневосточного округа от 29.11.2011 N Ф03-5831/2011 по делу N А51-4973/2011).
В рассматриваемой ситуации у организации отсутствует регистрационное удостоверение на момент ввоза образцов медицинских изделий. По нашему мнению, налогоплательщик должен прислушаться к мнению чиновников и уплатить НДС с образцов медицинских изделий, ввозимых в целях государственной регистрации. В противном случае налогоплательщику судебного разбирательства не избежать.
 
Л.В.Попова
АКГ «Панацея ПРОФ»
20.01.2014