Главная » Правовая база » Вопрос-ответ официально » Нужно ли организации получать лицензию на изготовление индивидуальных протезно-ортопедических изделий?
21.10.2020

Нужно ли организации получать лицензию на изготовление индивидуальных протезно-ортопедических изделий?

Вопрос: Нужно ли организации получать лицензию на изготовление индивидуальных протезно-ортопедических изделий?
 
Ответ: Организация не должна получать лицензию на осуществление деятельности по изготовлению индивидуальных протезно-ортопедических изделий.
 
Обоснование: В связи с вступлением в силу Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий не подлежит лицензированию.
Дополнительно отметим следующее.
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат (ч. 5 ст. 38 Закона N 323-ФЗ). Аналогичная норма закреплена в абз. 2 п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.10.2013).
Таким образом, изготовление по индивидуальным заказам протезно-ортопедических изделий обязательному лицензированию не подлежит.
 
О.И.Есипенок
ООО «ИК Ю-Софт»
Региональный информационный центр
Сети КонсультантПлюс
22.01.2014