Департамент бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России (далее — Департамент), рассмотрев обращение по вопросу о внесении изменений в позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — каталог), содержащие описание медицинского изделия «Система ингаляционной терапии, без подогрева» (код позиции каталога 26.60.13.190-00000594) (далее — обращение), сообщает следующее.
Позиции каталога по медицинским изделиям формируются Минфином России с учетом информации о зарегистрированных медицинских изделиях по предложениям соответствующей рабочей группы Экспертного совета по формированию и ведению каталога, действующего на основании приказа Минфина России от 20.07.2017 N 542 «О создании Экспертного совета по формированию и ведению каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — рабочая группа, Экспертный совет), с участием представителей отраслевых федеральных органов исполнительной власти (в том числе Минздрава России, Росздравнадзора, ФАС России), органов власти субъектов Российской Федерации, ведущих врачей и специалистов в соответствующей области, научно-исследовательских организаций.
Учитывая, что согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Росздравнадзором, в целях исключения случаев начала осуществления заказчиком закупки на основании позиции каталога с характеристиками, которым в совокупности не может соответствовать ни одно зарегистрированное Росздравнадзором медицинское изделие, Экспертным советом выработай подход, при котором описание позиций каталога формируется по результатам анализа всех характеристик всех конкретных зарегистрированных медицинских изделий, содержащихся в соответствующих регистрационных досье.
При этом целью рабочей группы по медицинским изделиям является формирование описания медицинских изделий с указанием существенных функциональных, технических, качественных характеристик в зависимости от клинических показаний и оказываемого терапевтического эффекта, но не приводящих к ограничению конкуренции.
В результате рассмотрения экспертами, входящими в состав рабочей группы, предложений заявителя о включении в описание медицинского изделия «Система ингаляционной терапии, без подогрева» (код позиции каталога 26.60.13.190-00000594) характеристик «Пульсирующая подача аэрозоля», «Химическая дезинфекция всех составных частей распылителя, масок», «Стерилизация всех составных частей распылителя, масок в автоклаве» принято решение о нецелесообразности внесения предлагаемых изменений, поскольку указанные характеристики не являются клинически значимыми.
При этом предлагаемые характеристики «Химическая дезинфекция всех составных частей распылителя, масок», «Стерилизация всех составных частей распылителя, масок в автоклаве» не являются качественными характеристиками указанного медицинского изделия, поскольку характеризуют способ его дезинфекции, осуществляемой с использованием иного оборудования (средств).
В отношении предложения о включении в описание указанного медицинского изделия диапазона значений » и » характеристики «Расход аэрозоля, мл/мин» рабочей группой принято решение о невозможности внесения указанных изменений в связи с отсутствием соответствующих сведений в регистрационных досье медицинских изделий, указанных в обращении.
При этом в соответствии с пунктом 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, по вопросам о внесении изменений в регистрационные досье медицинских изделий заявитель вправе рассмотреть вопрос об обращении в Росздравнадзор.
